國(guó)內(nèi)碳?xì)涿瓜╊愃幬锸袌?chǎng)淺析

碳青霉烯類抗生素，通常被稱為培南類藥物，是20世紀(jì)70年代發(fā)展起來(lái)的新型結(jié)構(gòu)的β-內(nèi)酰胺類抗生素，具有廣譜、能的抗菌活性。目前對(duì)這類藥物的研發(fā)非常熱門，并且取得了很大進(jìn)展，市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)潛力。迄今為止，已的培南類藥物不過(guò)區(qū)區(qū)七只，均為西方發(fā)達(dá)國(guó)家所開發(fā)，按年份排列依次為：亞胺培南、帕尼培南、美羅培南、法羅培南、厄他培南、比阿培南、多尼培南和2009年在日本新的替比培南。目前，國(guó)內(nèi)獲準(zhǔn)生產(chǎn)的碳?xì)涿瓜╊惪股赜校簛啺放嗄稀⒚懒_培南、法羅培南、比阿培南4個(gè)。批準(zhǔn)進(jìn)口的碳青霉烯類抗生素有：注射用厄他培南和注射用帕尼培南倍他米隆。 
　　1 國(guó)內(nèi)碳青霉烯類抗生素的市場(chǎng)現(xiàn)狀 
　　中國(guó)抗菌藥物市場(chǎng)已經(jīng)由β-內(nèi)酰胺類的競(jìng)爭(zhēng)，逐步發(fā)展為β-內(nèi)酰胺類（青霉素類和頭孢菌素類為主）、大環(huán)內(nèi)酯類和氟喹諾酮類的全線競(jìng)爭(zhēng)，且后兩者發(fā)展迅速，已形成后來(lái)者居上的態(tài)勢(shì)。作為β-內(nèi)酰胺類抗生素的一種，碳青霉烯類抗生素如今占據(jù)的市場(chǎng)空間雖然還不是很大，但是可以預(yù)見，隨著國(guó)內(nèi)開發(fā)環(huán)境的成熟，開發(fā)力度的加大，抗菌譜廣、抗菌活性強(qiáng)的碳青霉烯類抗生素勢(shì)必會(huì)在抗感染用藥市場(chǎng)占據(jù)自己的位置，相應(yīng)的會(huì)擠占抗菌藥物市場(chǎng)的其它品種，并不斷擴(kuò)大和拓展其自身的市場(chǎng)空間。 
　　1.1 美羅培南——今日市場(chǎng)主導(dǎo)者 
　　1999年，美羅培南（meropenem） 以商品名“美平”進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)。2005年阿斯利康的和住友美羅培南合計(jì)銷售額為7.24億美元，2008年達(dá)到10.77億美元。2009年2季度，阿斯利康銷售額為2.13億美元。 
　　1.2 亞胺培南+西司他丁（復(fù)方）——穩(wěn)步上升 
　　在碳青霉烯類抗生素中，目前醫(yī)院應(yīng)用多的是亞胺培南+西司他丁（復(fù)方）注射劑。2007～2010年，亞胺培南+西司他丁（復(fù)方）注射劑22城市醫(yī)院用藥金額穩(wěn)步攀升，由2007年醫(yī)院用藥金額2.2億元人民幣，2010年用藥金額翻一番，達(dá)到4.1億元人民幣。 
　　1.3 帕尼培南+倍他米隆（復(fù)方）——銷售低迷 
　　國(guó)內(nèi)樣本醫(yī)院用帕尼培南+倍他米隆（復(fù)方）注射劑的供應(yīng)商僅日本三共株式會(huì)社一家，雖然它與美羅培南時(shí)間相近（2002年），近年來(lái)其購(gòu)藥金額及數(shù)呈遞增趨勢(shì)，但一直銷售低迷，所占份額不多。 
　　1.4 法羅培南——不甘示弱 
　　法羅培南鈉是國(guó)內(nèi)培南類藥品*一個(gè)口服給藥品種，與美羅培南和亞胺培南/西司他丁鈉相比“不甘示弱”，市場(chǎng)表現(xiàn)不俗。2007年22城市用藥金額只有168萬(wàn)元，到2009年兩年時(shí)間銷售額增長(zhǎng)400%，用藥金額達(dá)到827萬(wàn)元，2010年用藥金額突破1200萬(wàn)元，可見其市場(chǎng)潛力之大。 
　　法羅培南制劑國(guó)內(nèi)有7家獲得生產(chǎn)批件，但目前只有山東魯南制藥和正大天晴生產(chǎn)銷售，魯南制藥2010年法羅培南國(guó)內(nèi)22城市樣本醫(yī)院銷售金額突破1000萬(wàn)，占整個(gè)銷售金額的90%。 
　　1.5 比阿培南——* 
　　2008年，比阿培南在國(guó)內(nèi)獲得批準(zhǔn)。目前正大天晴、南京先聲、石藥中潤(rùn)獲得原料及制劑生產(chǎn)批文。2009年，22城市醫(yī)院用藥金額達(dá)到830萬(wàn)元，2010年，達(dá)到3278萬(wàn)元，比上年增長(zhǎng)4倍。 
　　1.6 厄他培南——新生力量 
　　厄他培南是默沙東公司開發(fā)的新型長(zhǎng)效注射用培南類藥物，2005年進(jìn)入我國(guó)市場(chǎng)，商品名為“怡萬(wàn)之”。作為默沙東公司培養(yǎng)的新生力量，“怡萬(wàn)之”以來(lái)的表現(xiàn)一直很“搶眼”，歷年同比增長(zhǎng)率均過(guò)100%。 
　　1.7 多尼培南——備受矚目 
　　日本首先開發(fā)成功并與美國(guó)*兄弟制藥公司共同在美國(guó)的培南類新藥——多尼培南（Doripenem），已于2006年10月在美國(guó)。多尼培南能用于治療較為棘手的醫(yī)院獲得性肺炎（NP），且有效率高達(dá)81%，大大過(guò)現(xiàn)有其他各種抗生素制劑的臨床抗NP效果。多尼培南這一新用途在第47屆臨床內(nèi)科學(xué)年會(huì)上由美國(guó)與日本學(xué)者公布后立即引起各國(guó)臨床醫(yī)學(xué)的高度重視。因?yàn)槠駷橹梗渌嗄项愃幬飳?duì)于醫(yī)院獲得性肺炎的治療效果都不如多尼培南那樣好。 
　　1.8 替比培南——兒科用藥 
　　替比培南為口服碳青霉烯類新廣譜抗生素，由惠氏立達(dá)公司原研開發(fā)，之后轉(zhuǎn)讓給日本明治制果制藥公司（2002年3月，范圍包括日本在內(nèi)的15個(gè)亞洲國(guó)家），2009年4月在日本獲得厚生省批準(zhǔn)。該公司將本品定位的日本年銷售目標(biāo)為100億日元（約1億美元）。 
　　替比培南作為目前*一個(gè)可以用于兒童的培南類藥品其市場(chǎng)前景必定有其特殊的發(fā)展空間。 
　　2 前景展望 
　　近些年來(lái)，碳青霉烯類藥物市場(chǎng)的高速增長(zhǎng)，2008年市場(chǎng)銷售額已經(jīng)達(dá)到25億美元，國(guó)內(nèi)市場(chǎng)也已接近3億美元，可見該品類國(guó)內(nèi)外市場(chǎng)增長(zhǎng)非常迅速，再加上培南類在技術(shù)工藝具有一定門檻和附加值高，所以持續(xù)地吸引著國(guó)內(nèi)外企業(yè)把目光轉(zhuǎn)向了培南類藥物，甚至寄托培南類藥物未來(lái)成長(zhǎng)為像頭孢類一樣規(guī)模的“大”品種。 
　　雖然培南類抗生素藥物均為西方大公司所研制，但由于國(guó)內(nèi)制藥企業(yè)具有*的仿制能力，在經(jīng)過(guò)短短幾年時(shí)間，已成為世界主要培南類抗生素生產(chǎn)與出口國(guó)家，其中，美羅培南原料藥產(chǎn)量和出口量已壓倒日本和美國(guó)躍居*，在市場(chǎng)上已有了定價(jià)權(quán)。 
　　作為培南類抗生素的原料藥4-AA，由日本早開發(fā)成功，在2007年之前，只有日本具有生產(chǎn)4-AA的能力，進(jìn)口產(chǎn)品價(jià)格高居不下，一般在600美元/公斤左右。 2007年后，海翔等中國(guó)企業(yè)逐漸掌握了核心生產(chǎn)工藝技術(shù)，大幅降低了4-AA的成本，逐步搶占日本公司的*。目前國(guó)內(nèi)4-AA主要生產(chǎn)商有十幾家，規(guī)模較大的有海翔藥業(yè)、華海藥業(yè)、海濱藥業(yè)、浙江海正藥業(yè)等，4-AA現(xiàn)在對(duì)外報(bào)價(jià)1300元/千克左右，且貨源非常緊張。 
　　目前隨著關(guān)鍵培南類產(chǎn)品的美國(guó)到期，業(yè)界判斷培南類市場(chǎng)需求很快會(huì)擴(kuò)到2000噸，而目前的產(chǎn)能是800噸，這對(duì)于國(guó)內(nèi)尚處于緊追階段的原料藥企業(yè)來(lái)說(shuō)，是利好。